9月18日,美国、澳大利亚和加拿大的药品监管机构在同一天时间加速批准通过一项新的“免疫+靶向”组合治疗方案——可瑞达(K药)联合仑伐替尼(Lenvatinib)治疗特定类型的晚期子宫内膜癌。值得一提的是,这一加速批准是在三个不同的国家同时批准的,这一批准意味着很多原来传统治疗复发的子宫内膜癌患者,复发后通过免疫治疗可以进一步延长生存时间!
此次三个国家同时批准的治疗方案是基于KEYNOTE-146临床研究的结果。研究数据表明,K药+仑伐替尼在晚期复发性子宫内膜癌患者中显示出抗肿瘤活性,安全性方面与之前报道的K药和仑伐替尼单药相似。由此可见,K药+仑伐替尼治疗晚期复发性子宫内膜癌效果明显,并且此次审批通过让占据子宫内膜癌大多数的不伴有微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的患者在疾病复发时有药可医!
值得一提的是,此次如此快速的通过审批得益于FDA的肿瘤药实时审评(RTOR)制度,该制度允许申请者可以在全部临床试验完成前提交申请材料,在一定程度上缩短了审批的时间,也加速了K药+仑伐替尼联合治疗方案在多国获批。目前很多肿瘤创新药品或治疗方案,一般会在欧美率先获批,时隔几个月甚至几年才能在其他国家获得批准,我们期待着未来有更多的国家或地区能够参与RTOR项目,让更多患者可以更快的接受到最先进的治疗方案。
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