既往研究提示,表观遗传学改变与乳腺癌内分泌治疗耐药有关,而HDAC是一种重要的表观遗传调控形式。HDAC抑制剂能通过诱导抑癌基因和促凋亡基因的转录活化,抑制肿瘤细胞生长。ACE研究评估了西达本胺联合依西美坦治疗激素受体(HR)阳性绝经后晚期乳腺癌的疗效和安全性。
研究结果显示,针对接受过内分泌治疗后复发或进展的HR阳性且HER2阴性晚期乳腺癌患者,HDAC抑制剂西达本胺联合内分泌治疗能显著改善其生存获益。西达本胺组患者的中位PFS为9.2个月,安慰剂组为3.8个月。在安全性方面,西达本胺组患者最常见的不良事件为血液学毒性(包括中性粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少、贫血),基本可以通过支持性治疗加以控制。
ACE研究的意义:(1)西达本胺联合内分泌治疗能显著改善患者生存获益,为复发或进展的HR阳性且HER2阴性的绝经后晚期乳腺癌患者提供一种新的治疗选择。(2) ACE研究是创新药物成功的临床研究,可以满足市场需求。(3) ACE研究以及涉及的西达本胺药物属于自主研发、自主产权,创新设计,影响了乳腺癌治疗的指南,改变了乳腺癌治疗的临床实践。
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