每年10月18日,为乳腺癌防治宣传日,这是一种居女性恶性肿瘤发病率第一位的癌症。根据WHO发布数据,每年有差不多138万乳腺癌新发病例,大约会有差不多45.8万例死亡病例。《中国乳腺癌现状报告》则显示:到2021年,中国乳腺癌患者将达到250万。也是如此,乳腺癌成为了各大新药研发公司重点聚焦领域,针对乳腺癌开发新药更是当下肿瘤免疫疗法一大热门方向。
乳腺癌领域的未竟需求是巨大的,尤其是多年以来并未有太多新药获批上市。不过,就在2018年,中国国家药监局相继批准了三款新药,这为广大乳腺癌患者带来了新的希望。在正在进行的164项临床试验中,申报试验的产品大致可以划分为进口新药、国产新药、国产仿制药和国产生物类似药等。比如华海药业的阿那曲唑片,正大天晴集团的卡培他滨片,浙江海正药业的来曲唑片(市面上有弗隆来曲唑片)等,这些产品目前正在进行生物等效性试验。上海复宏汉霖的生物类似药曲妥珠单抗(HLX02)正在开展3期临床试验,比较HLX02与赫赛汀治疗既往未经治疗的HER2-过度表达转移性乳腺癌的疗效、安全性和免疫原性。值得注意的是,微芯生物自主研发的1.1类新药西达本胺正在进行一项乳腺癌的3期临床试验。
在已完成的临床试验中,包括三项3期试验。分别是贝伐珠单抗联合卡培他滨治疗HER2阴性转移性乳腺癌,RAD001(依维莫司)治疗有既往治疗史晚期乳腺癌,以及BIBW2992(阿法替尼)联合治疗HER-2过表达乳腺癌。据了解,这三款针对乳腺癌的疗法目前并未在中国获批上市。
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