对于HER2阳性乳腺癌，赫赛汀的疗效非常好，但由于赫赛汀原研药价格十分的贵，一般家庭的患者难以负担，所以临床中很多患者用的都是仿制药。对于仿制药，患者最担心的就是仿制药和原研药能都替换，疗效是否一样。下面小编就跟大家聊聊这个话题。2018年1月26日，《JCO》杂志在线发表了有关赫赛汀原研药和仿制药的一项生物等效性的III期临床试验（NCT02149524），为我们揭晓了答案。
比较赫赛汀的生物仿制药SB3与赫赛汀在HER2阳性早期乳腺癌患者中的疗效、安全性和免疫原性。875名患者参加随机分配，中位随访时长是438天，765名患者完成辅助治疗。结论SB3和赫赛汀1年的安全性、免疫源性和生存预后无差异，证实两者的生物相仿性。根据WHO的定义，任何已被证明生物等效的仿制药都是可以与原研药互换使用的。也就是说，赫赛汀的这款仿制药可以代替原研药使用。
实际上，可能存在差异。生物等效，并不代表两者临床等效。可能影响原研药和仿制药产生疗效差别的主要因素有：患者的年龄和性别，生理和病理状况，个体差异、并发症、多次给药（单剂量），给药途径和时间，患者的可接受度，与食物同服用等。另一方面为仿制药质量方面引起的疗效差异，主要体现在：原料的差异；新技术的不同；辅料的差别；创新剂型的差距。总之，大多数仿制药是可以替代原研药使用的，但也存在不适合替代的一些特殊情况。
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