冒烟型多发性骨髓瘤（SMM）是多发性骨髓瘤（MM）的无症状前兆期。SMM患者每年有10%的风险进展为症状性多发性骨髓瘤。观察一直是SMM的标准治疗选择。但是，最新版NCCN多发性骨髓瘤临床实践指南（2020.V1）对SMM的一线治疗推荐进行了更新。西班牙骨髓瘤小组在高危SMM患者中评估了与观察相比来那度胺/雷利度胺联合地塞米松的疗效。
在这项随机、开放标签、多中心III期试验中，患者被随机分配，以28天为一个治疗周期，每周期的第1-21天口服来那度胺25 mg或观察，直至出现疾病进展、毒性或由于其他原因停药。在4-6个周期的治疗后，鼓励患者进行干细胞动员。接受来那度胺治疗的患者需要进行预防血栓形成的治疗，建议最低剂量为每天325 mg阿司匹林。按SMM诊断时间（≤1年或>1年）将患者进行分层。
182例患者被随机分配，来那度胺组92例，观察组90例。中位随访35个月，来那度胺组有50％的患者获得部分缓解（PR）或更好。与观察组相比，来那度胺组的PFS明显延长。来那度胺组的1年、2年和3年PFS率分别为98％、93％和91％，而观察组分别为89％、76％和66％。结论：来那度胺对冒烟型多发性骨髓瘤的早期干预显著延迟了症状性多发性骨髓瘤的进展和终末器官损害的发展。
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