在头颈部肿瘤（SCCHN）中，约90%的患者存在EGFR高表达。阿法替尼（Afatinib）作为一个不可逆的EGFR抑制剂，对EGFR高表达的SCCHN有效吗？在R/M SCCH铂类耐药的临床Ⅱ期研究中，121例随机纳入阿法替尼和西妥昔单抗两个治疗组。此项研究包含两个部分，一线治疗随机接受阿法替尼和西妥昔单抗治疗。
当患者发生疾病进展或严重不良事件时，两组患者交叉互为二线治疗，一线治疗和二线治疗的有效率ORR为主要研究终点。独立监查委员会的统计结果表明，在研究一线治疗有效率Afatinib组和西妥昔单抗组分别为16.6%与10.1%。二线治疗的ORR分别为Afatinib组与西妥昔单抗组为8.1%与9.7%，中位疾病控制率（mDCR）在阿法替尼组和西妥昔单抗组的mDCR分别为33.3%与18.8%。此项研究结果显示在治疗R/M SCCHN时，阿法替尼的抗肿瘤活性与西妥昔单抗相当。
在483位铂类药物治疗无效的R/M SCCHN患者参与的临床Ⅲ期试验中，随机入组Afatinib和氨甲蝶呤（Methotrexate）两组。与Methotrexate相比，Afatinib可以显著延长患者的PFS，OS没有显著改善。Afatinib治疗组和Methotrexate治疗组ORR为10%与6%。Afatinib治疗组耐受性优于Methotrexate组。
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