索拉非尼片（Sorafenib）是目前晚期肝癌(HCC)的一线标准治疗，而阿霉素同样对晚期HCC有一定的疗效。那索拉非尼联合阿霉素治疗肝癌效果怎么样呢？本研究旨在通过一项III期临床研究进一步明确该治疗方案的疗效及安全性。阿霉素治疗剂量为60mg/m2，每21天一个治疗周期，索拉非尼的口服剂量为400mg，每日两次。
共有365人入组，联合治疗组和单药组分别入组180例和176例患者。阿霉素治疗的中位周期数为3个周期，两组索拉非尼的中位治疗剂量分别为433mg和495mg。两组的临床病理特点均衡可比。联合治疗组有1例疗效评估为CR，ORR为10.0%，DCR为66.7%，索拉非尼单药组没有患者评估为CR，ORR为5.4%，DCR为65.5%，差异均无统计学意义。
首次PFS的中期分析在2013年7月进行，此时研究共入组170例患者且有130例事件出现。联合治疗组和单药治疗组的PFS分别为4.5个月和3.5个月，单侧P值为0.12，低于预先设置的单侧0.15的提前终止试验的无效性界值，因此研究继续进行。经过中位36.1个月的随访后，联合治疗组和单药组的PFS分别为4.0个月和3.7个月。联合组和单药组中位至治疗失败时间分别为4.7个月和4.2个月。
联合治疗组和单药组的OS分别为9.3个月和9.4个月，差异同样无统计学意义。就不良反应来说，联合治疗组3度及以上粒细胞缺乏(36.8%)和血小板缺乏(17.5%)发生率高于索拉非尼单药组的0.6%和2.4%，其他不良反应类型及发生率在两组之间类似。
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