一项氟维司群联合依维莫司治疗芳香化酶抑制剂(AI)耐药乳腺癌的II期试验结果显示:分析时共发生了101例PFS事件,依维莫司联合氟维司群组有45例PFS事件,中位PFS为10.4个月,较安慰剂联合氟维司群组显著延长(56例PFS事件,中位PFS 5.1个月),HR为0.60(95%CI:0.40~0.92;分层Log rank检验P=0.02)。总生存方面的比较暂无差异。
131例绝经后局部晚期或转移性乳腺癌;ER和/或PR阳性、HER-2阴性;转移阶段可接受过≤1次全身化疗。患者按1∶1随机分组。试验组(66例):氟维司群500 mg(d1,5,第一周期;随后d1,28天一周期)+依维莫司(10 mg,口服,每日一次);对照组(65例):氟维司群联合安慰剂。治疗12疗程(48周)后,如果无疾病进展,则揭盲,沿用原方案继续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
研究中,3级不良事件发生率为48%(试验组)和14%(对照组),发生率>5%的常见3级不良事件为口炎(9%)、肺炎(6%)、疲劳(5%)和高血糖(6%),与依维莫司联合依维莫司的BOLERO-2研究相似(Kornblum博士在报告中强调,研究中未预防性使用含糖皮质激素的漱口水,而研究显示,这可使1~2级口炎的发生风险从65%降低到20%)。
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