肝癌在早期时间的隐匿性是非常强的，因为早期的症状不典型和诊断困难，确诊时大多数患者已达局部晚期或远处转移，只有大约15％的患者适合手术切除。对于失去手术机会的晚期患者来讲，药物治疗是主要的治疗手段。然而，肝癌细胞对化疗药物却不敏感。特别是，对于存在肝炎、肝硬化和肝功能异常的患者，使得晚期肝癌的治疗非常棘手。
直到2007年10月，美国FDA批准索拉非尼（多吉美）用于治疗无法切除的肝细胞癌（HCC）患者的全身疗法。很快，2008年6月，中国CFDA获批了此适应症，给国内肝癌患者带来了一线希望！肝癌，外号“沉默的杀手”，大部分肝癌患者一发现就已经是晚期，没有了手术机会。肝癌的五年存活率只有12.5%。据最新的数据表明，肝癌在所有的瘤种里发生概率在第四名，死亡率排行第三！中国每年患上肝癌以及因肝癌死亡的人数都在40万左右，约占全球总数的一半。十多年来，针对不适用于手术切除或者局部治疗的晚期肝癌（HCC）患者，索拉非尼一直是标准治疗药物，但是在CheckMate-459试验中，纳武利尤单抗表现了良好的有效性和安全性。
CheckMate 459是一项随机、多中心的临床Ⅲ期研究，选取了743位 18岁以上并在之前未接受过系统治疗的HCC患者。通过1:1随机分组，372例患者每天口服两次400 mg索拉非尼，371例患者每2周接受静脉注射240 mg纳武利尤单抗。主要终点为总生存期（OS），次要终点为客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）、治疗效果与PD-L1表达水平的关系和治疗期间药物对人体的安全性。实验结果表明，使用纳武利尤单抗的患者OS得到了延长：纳武利尤单抗组的OS中位数为16.4个月，索拉非尼组的OS中位数为14.7个月。而且 PD-L1 ≥ 1% 患者的 OS、ORR 获益更明显，纳武利尤单抗组 vs 索拉非尼组患者的中位 OS 分别为16.1 个月 vs 8.6 个月，ORR 分别为 20% 和 6%。
在目前为止我国已经成为了全球肝癌发病率和死亡率最高的国家。目前我国肝癌发病约34.7万人/年，占到全球的55％；而死亡32.3万人，占全球的45％，在肿瘤致死原因中仅次于肺癌，位居第2。因此肝癌是一种具有“中国特色”的癌症。
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