来那度胺（lenalidomide）联合利妥昔单抗治疗复发或难治性惰性淋巴瘤的新适应症已获中国NMPA受理。值得注意的是，这一适应症在今年5月刚获得美国FDA批准上市，来那度胺与利妥昔单抗是第一款治疗这类惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的非化疗组合疗法。
来那度胺是新基公司开发的一种口服免疫调节药物，主要用于治疗多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征和淋巴瘤等血液癌症。自2013年首次在中国获批上市以来，来那度胺已在中国获批两项针对成年多发性骨髓瘤患者的适应症。利妥昔单抗是一款靶向CD20抗原的单克隆抗体，已获批治疗多种NHL和慢性淋巴性白血病。
本次在中国提交的新适应症上市申请是基于一组临床、非临床以及药学（CMC）数据，研究结果显示：在中位随访时间为28.3个月的情况下，来那度胺与利妥昔单抗组合显著提高了患者的无进展生存期（PFS）；与对照组（利妥昔单抗与安慰剂组合）相比，患者疾病进展或死亡风险降低了54%，中位PFS提高了两年多（39.4个月VS 14.1个月）。此外，来那度胺与利妥昔单抗组患者的总缓解率（78% VS 53%）、持续缓解时间（37个月VS 22个月）也显著高于对照组。
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