2017年02月23日,来那度胺原研厂家celgene宣布,FDA已扩大批准瑞复美(来那度胺)10mg胶囊的新适应症,用于多发性骨髓瘤患者接受自体同源干细胞移植(auto-HSCT)后的维持治疗,这也使得来那度胺成为FDA批准的唯一一个自体同源干细胞移植后的维持控制药物。
事实上,2017年01月,欧盟下属的人用医药产品委员会(CHMP)同样给出积极建议,推荐批准来那度胺作为auto-HSCT术后的维持用药,这对于来那度胺市场地位的巩固具有重要意义。本文关注超级重磅炸弹来那度胺的逆袭成长之路,并对此次适应症扩展背后的核心数据予以了适当的解读。
此次来那度胺新适应症获批将会进一步巩固来那度胺市场地位。事实上,来那度胺的新适应症获批是基于两项针对接受自体同源干细胞移植的患者(autologous stem cell transplant,ASCT)III期临床试验的核心数据。来那度胺在接受自体同源干细胞移植的患者控制中显示出优势,极有可能成为标准疗法,来那度胺的一步步升级同时也必将造福患者。
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