MONALEESA-7研究之前的结果显示,CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗对比内分泌单药治疗为HR阳性、HER2阳性的绝经前或准更年期晚期乳腺癌患者提供了更好的PFS。患者随机分配接受瑞博西尼(爱博新)或安慰剂联合内分泌治疗治疗(戈舍瑞林和非甾体芳香化酶抑制剂或他莫西芬)。采用分层Log-Rank检验评价OS,KM生存分析法评估总生存率。
在672例意向治疗人群中,瑞博西尼组和安慰剂组分别有83例(共335,24.8%)和109例(共337,32.3%)患者死亡。与安慰剂组相比,瑞博西尼加入内分泌治疗使患者的OS显著延长。42个月时,估计OS分别为70.2%(95%CI,63.5~76.0)和46.0%(95% CI,32.0~58.9)(死亡HR,0.71; 95% CI, 0.54 ~ 0.95; P = 0.00973)。
亚组分析中,接受芳香化酶抑制剂的495例患者的OS获益与总体意向治疗人群一致(死亡HR 0.70;95% CI, 0.50~0.98),但在接受他莫昔芬治疗的患者中不显著。两组患者接受后续治疗的比例相近,分别为68.9%和73.2%。与安慰剂相比,瑞博西尼组患者接受二线治疗期间的随机化至疾病进展时间更长(疾病进展或死亡HR 0.69;95% CI, 0.55~0.87)。
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