尚无针对索拉非尼治疗期间疾病进展的肝细胞癌（HCC）患者的全身治疗方案。我们旨在评估瑞戈非尼在索拉非尼治疗期间进展的HCC患者中的疗效和安全性。该试验在21个国家的152个中心进行，耐受索拉非尼的HCC成人（≥400mg /天≥20治疗持续28天以上），索拉非尼进展，且肝功能为Child-Pugh A。
筛选了843例患者，其中573例被纳入研究并随机分组（瑞戈非尼379例，安慰剂194例；功效分析人群），567例开始治疗（374例瑞戈非尼和193例接受安慰剂；用于安全性分析的人群）。瑞戈非尼改善了总生存率。在所有瑞戈非尼接受者（374人中的374 [100％]）和193名安慰剂接受者中的179人（93％）中均报告了不良事件。
与临床最相关的3或4级紧急治疗事件是高血压（瑞戈非尼组为57例[15％]，安慰剂组为9例[5％]），手足皮肤反应（47例[13％]vs 1例[1％]），疲劳（34例[9％]vs 9例[5％]）和腹泻（12例[3％]vs 无患者）。在研究期间报告的88例死亡（5级不良事件）中（50例患者[13％]为瑞戈非尼，38例[20％]为安慰剂）。
瑞戈非尼是唯一在索拉非尼治疗期间进展的HCC患者中提供生存获益的全身治疗。未来的试验应探讨瑞戈非尼与其他全身性药物的结合以及对失败或不能耐受索拉非尼和瑞格非尼患者的三线治疗。更多详情可咨询康安途4000980586。
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