PROFILE 1001研究结果发表于《新英格兰医学杂志》，在西方人群中，克唑替尼/赛可瑞组患者的中位PFS达19.2个月。但是，后续另有来自法国的回顾性临床研究结果显示，其中位PFS仅有约9个月，差异较大。可能的原因在于，PROFILE 1001研究是一项单臂、小样本量的队列研究，而法国的临床研究是一项回顾性研究，因此统计学偏倚较大。
与上述两项研究相比，OO12-01研究是前瞻性、多国、多中心研究，经过严格的试验设计，总样本量较大，数据记录完整，循证医学证据等级较高。基于单臂临床试验就能使药物的新适应症获批上市，有两个要求。第一，是针对罕见病的治疗。虽然肺癌的发病率较高，但是ROS1阳性率只占NSCLC的1%-2%，因此它是罕见的。
第二，与传统治疗方案相比，新药必须能够使患者取得显著的生存获益。我们的研究结果显示，克唑替尼治疗有效率超过70%，而传统化疗的有效率只有20%-30%；此外，克唑替尼组患者的中位PFS接近16个月，而传统化疗的中位PFS只有6到8个月。更多关于阿法替尼问题可咨询康安途4000980586。
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