对于既往EGFR-TKI治疗失败，且EGFR T790M突变阳性的NSCLC患者，使用奥希替尼（osimertinib）治疗，ORR、PFS和DOR的表现都很好。尤其在这类患者中，使用奥希替尼治疗，PFS首次超过1年。虽然这只是一项小样本的Ⅱ期临床研究，但毋庸置疑的是，奥希替尼在二线治疗的PFS获益方面确实创造了一个新的里程碑。
目前，另有国产三代EGFR-TKI阿美替尼也公布了其小样本的Ⅱ期临床研究，并基于该临床研究结果被有条件批准用于二线治疗EGFR T790M突变阳性的晚期NSCLC，阿美替尼的临床Ⅲ期研究结果则有待公布。Ⅲ期临床试验为治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅱ期临床试验多以单臂设计为主，并希望用尽可能少的受试者达到研究目的，多使用ORR来作为疗效评价指标，优点是快速低成本，缺点是证据等级低，疗效和安全性均不稳定，无法替代Ⅲ期确证性临床研究，Ⅱ期数据也无法与Ⅲ期研究结果直接比较。奥希替尼的AURA3研究作为一项国际多中心、随机Ⅲ期临床研究，已进一步验证了奥希替尼治疗T790M突变阳性NSCLC患者的疗效和安全性。微信扫描下方二维码了解更多：
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