所有患者均通过计算机断层扫描和MRI进行基线肿瘤成像。在最初的30个月中,应每6周进行一次计算机断层扫描和MRI扫描,然后在此后每12周进行一次,直到进行性疾病或开始新的抗癌治疗为止。根据经修订的RECIST版本1.1评估反应,该反应最多可通过独立的中央放射学评估(ICR)评估五个CNS目标病变。
分析了与CNS相关的不良事件(AE)。它们由《精神病学调节活动系统器官分类医学词典》和《神经系统疾病SOC词典》中的首选术语组成。排除了周围神经病变,因为它代表与周围神经系统相关的AE,但不代表CNS。在基线,以后的每次随访以及最后一次劳拉替尼给药后≥28天时对这些不良事件进行了评估,并根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准4.03版进行了分级。
通过ICR对患者进行了进行性疾病事件分析,分类为CNS或非CNS进展。任何新的CNS病变或既有CNS病变相对于基线的进展都被视为CNS进展,而在CNS以外的区域中任何新的病变或既有病变的进展都被视为非CNS进展。如果中枢神经系统和非中枢神经系统的进展同时作为第一个进行性事件出现,则将患者视为中枢神经系统进展作为他们的第一个事件。
通过使用竞争风险法在有或没有基线CNS转移的患者中的累积发生率,估计第一个事件为CNS进展,非CNS进展或死亡的可能性。之所以合并EXP2和EXP3A,是因为纳入的患者均已接受克唑替尼(第一代ALK TKI)治疗,这是他们唯一的先前ALK TKI。之所以合并EXP3B,EXP4和EXP5,是因为纳入的患者均接受了≥1的第二代ALK TKI。在计划外的亚组分析中,颅内反应是根据受辐照的脑部病变(基线进展和仅新发脑部病变)得出的。先前已经描述了其他功效和统计方法。该分析的数据截止日期为2018年2月2日。那么劳拉替尼一个月多少钱?在哪里可以购买?了解详情可咨询下方微信。
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