尼达尼布组和安慰剂组效果差别

　　尼达尼布组和安慰剂组效果差别大吗？共有274名(25.8%)患者的基线FVC>预测值为90%(166名接受尼达尼布治疗，108名接受安慰剂治疗)，787名(74.2%)患者的基线FVC预测值≤90%(472名接受尼达尼布治疗，315名接受安慰剂治疗)。

　　与FVC≤90%预测患者相比，FVC>90%预测患者有更短的时间自诊断、高TLCO%预测和低SGRQ总分(表明更好的与健康有关的生活质量)和更有可能有小叶中心的肺气肿(基于高分辨率CT扫描)和女性。在每个亚组中，尼达尼布组和安慰剂组的基线特征相似。

　　在有90%预测基线FVC>的亚组中，尼达尼布组有43例(25.9%)，安慰剂组有11例(10.2%)提前停止试验用药。在基线FVC≤90%预测的亚组中，尼达尼布组有113例(23.9%)患者和安慰剂组69例(21.9%)患者提前停止试验用药。

　　在基线FVC>90%预测的患者中，尼达尼布组和安慰剂组的平均(SD)暴露时间分别为10.1(3.6)个月和11.3(2.0)个月。在基线FVC≤90%预测的患者中，尼达尼布组和安慰剂组的平均(SD)暴露时间分别为10.4(3.3)个月和10.7(3.0)个月。

　　在基线FVC>预测为90%的患者中，尼达尼布组的经调整的年降率为-91.5mL/年，安慰剂组的年降率为-224.6mL/年(差异为133.1mL/年(95%可信区间68.0至198.2))。调整后的年增长率的下降FVC−121.5mL/年尼达尼布组和−223.6毫升/年安慰剂组(差异102.1毫升/年(95%CI61.9-142.3))。treatment-by-subgroup交互p值不显著(p=0.530)，表明治疗效果的尼达尼布子组之间没有不同。各亚组的FVC随时间变化的观察结果支持了主要终点结果。

　　疾病进展

　　在基线FVC>预测为90%的患者中，预测FVC绝对下降≥10%或死亡的HR为0.59(95%可信区间0.38至0.89)，支持尼达尼布(在预测基线FVC≤90%的患者中，尼达尼布的对应HR为0.61(95%CI0.48~0.78)。各亚组间的交互作用p值不显著(p=0.830)，说明尼达尼布的治疗效果在基线FVC的亚组间无差异。在两个亚组中，大多数达到这一终点的患者是基于预测的FVC绝对下降≥10%而不是死亡，但FVC≤90%的预测患者死亡超过52周的比例高于基线时>90%的预测。

　　在基线FVC>预测为90%的患者中，预测52周内FVC绝对下降≥5%或死亡的HR为0.67(95%可信区间0.50至0.90)，支持尼达尼布；尼达尼布组达到这一终点的患者比例为60.2%，安慰剂组为77.8%。在预测基线FVC≤90%的患者中，尼达尼布的对应HR为0.59(95%CI0.49~0.71)；尼达尼布组达到这一终点的患者比例为48.7%，安慰剂组为69.5%。亚组间交互作用p值不显著(p=0.486)，说明尼达尼布的治疗效果在基线FVC的亚组间无差异。

　　在经90%预测的基线FVC>患者中，尼达尼布对首次急性加重时间的影响为0.46(95%CI0.09至2.48)；≥1次急性发作的患者比例在尼达尼布组为1.8%，在安慰剂组为2.8%(每组3例)。在预测基线FVC≤90%的患者中，尼达尼布对首次急性加重时间的影响为0.66(95%CI0.39至1.11)；≥1次急性发作的患者比例在尼达尼布组为5.9%，在安慰剂组为9.2%(分别为28例和29例)。各亚组间交互作用p值不显著(p=0.956)，说明尼达尼布的处理效果在各亚组间无差异。

　　SGRQ总分

　　在基线FVC>预测值为90%的患者中，尼达尼布组第52周SGRQ总评分与基线相比的调整后平均变化为2.16，安慰剂组为3.02(差异为-0.87(95%CI-3.97-2.24))。在预测基线FVC≤90%的患者中，尼达尼布组第52周SGRQ总评分与基线的调整后平均变化为4.00，安慰剂组为5.64(差异为−1.65(95%CI−3.60至0.31))。

　　不良事件

　　在每个亚组内，尼达尼布组和安慰剂组中发生≥1个不良事件或≥1个严重不良事件的患者比例具有可比性。在基线FVC≤90%预测的亚组中，严重不良事件≥1例的患者比例高于FVC>90%预测的亚组。21.7%接受尼达尼布治疗的基线FVC>90%预测的患者和18.4%基线FVC≤90%预测的患者因不良事件导致提前停药，而这两个亚组中分别为7.4%和14.6%接受安慰剂治疗的患者。

　　在接受尼达尼布治疗的患者中，腹泻是最常见的不良事件，在基线FVC>90%预测的患者和基线FVC≤90%预测的患者中分别有62.0%和62.5%的报道，而在这两个亚组中，安慰剂治疗的患者分别有15.7%和19.4%的报道。在接受尼达尼布治疗、基线FVC>预测为90%的患者和基线FVC≤90%预测为4.4%的患者中，腹泻导致提前停药，而在这些亚组中，和安慰剂治疗的患者分别为0.3%。尼达尼布一盒多少钱？康安途可以为患者提供老挝版本的尼达尼布，有100mg的和150mg的。详情请扫码咨询：