所有参与索马鲁肽（Semagalutide）试验者的随机化正在由一个基于网络的交互式响应系统进行。在WM in T2D试验 (STEP 2) 中，正在根据背景糖尿病治疗对随机化进行分层：仅饮食和身体活动，或使用单一化合物二甲双胍或钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂和单一化合物口服药物治疗糖尿病（磺脲类药物）或格列酮）与最多三种糖尿病药物（二甲双胍、磺脲类、钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂或格列酮）的联合治疗。参与者正在通过血红蛋白 A1c(HbA1c)的筛查值进一步分层：< 8.5% 与 ≥ 8.5%。
符合资格的男性或女性参与者年龄≥ 18 岁，并且至少有一次自我报告的饮食减肥失败的历史。如果成人在筛选时的 BMI ≤ 40 kg/m2并且在随机化入子试验之前成像实验室发现基线 DXA 的质量是可接受的，则认为他们有资格参加第 1 步中的 DXA 子试验。对于没有 T2D 的 WM 试验（STEP 试验 1、3、4 和 5），符合条件的成年人的 BMI ≥ 30 kg/m2或≥ 27 kg/m2且存在体重相关并发症（治疗或未治疗） ：血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、高血压或心血管疾病。对于 T2D 试验中的 WM（步骤 2），符合条件的参与者必须具有 BMI ≥ 27 kg/m2并且在筛查日之前≥ 180 天诊断为 T2D（HbA1c：7%-10% [53-86 mmol/mol]）。
如果在筛选前 90 天内自我报告的体重变化 > 5 kg，则成人被排除在试验之外。对于排除 T2D 患者的试验（STEP 试验 1、3、4 和 5），如果有 1 型糖尿病或 T2D 病史、HbA1c ≥ 6.5% (48 mmol/mol) 或在筛选前的过去 90 天内使用过降糖药或任何 AOM 治疗过。
对于所有试验，治疗终止可由研究者或参与者决定。停药后，鼓励参与者继续按照时间表参加就诊，并可以选择重新开始试验药物治疗。方案规定的停药标准包括来自研究者的安全问题、降钙素水平 ≥ 100 ng/L、怀疑胰腺炎、怀孕或打算怀孕，以及参与另一项临床试验。参与者可以在任何时候撤回同意，如果他们反复未能参加预定的访问并且无法联系到，则被视为失访。
如果参与者不能耐受推荐的 2.4 mg 目标剂量，则协议允许减少剂量，如果需要，可以保持每周一次的较低剂量水平 1.7 mg。仅当参与者完全停止试验治疗并且根据研究者的判断认为继续试验治疗是安全的情况下，才允许这样做。建议参与者至少尝试一次重新升级至推荐的目标剂量 2.4 mg，每周一次。在整个试验的选定访视中记录剂量。
对于所有试验，主要终点是从随机化基线（注意这是从第 4 步第 20 周）到索马鲁肽治疗结束 (EOT) 的体重变化百分比和 EOT 后从基线 ≥ 5% WL（不适用于持续 WM 试验 ）。确认性次要试验终点包括从基线到 EOT 体重减轻 ≥ 10% 或 ≥ 15% 的参与者比例（不适用于持续 WM 试验）。所有试验的其他验证性次要终点是从基线到 EOT 的变化（或从随机化 [第 20 周] 到持续 WM 试验的 EOT 变化）、腰围（厘米）、收缩压（毫米汞柱） )，以及临床结果评估。更多详情可咨询下方微信。
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