在所有索马鲁肽(Semagalutide)试验中对随机分配的参与者进行系列评估,包括身高、体重、腰围、葡萄糖代谢(空腹血糖、HbA1c、空腹血清胰岛素)、脂质(总胆固醇、游离脂肪酸、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、极低密度脂蛋白胆固醇)、生物标志物(高敏 C 反应蛋白,持续 WM 试验除外 [STEP 4])和生命体征(舒张压和收缩压血)压力 [毫米汞柱])。T2D试验中的 WM (STEP 2) 评估还包括自我测量的空腹血糖。如果 BMI ≤ 22.5 kg/m2达到后,重新计算推荐的能量摄入量,在剩余的试验中没有卡路里不足(维持饮食)。
临床结果评估在 STEP 试验 1-4 的整个持续时间内进行,包括以下身体机能测量: Short Form36v2 Health Survey, Acute Version;体重对生活质量的影响,Lite 临床试验版 (25,26);和斯坦福出勤量表,2001 年版。此外,其他衡量标准包括患者对状态的总体印象;患者对变化的全球印象;尿失禁问卷国际咨询尿失禁简表;工作生产力活动损害——特定的健康问题,2.0 版;六分钟步行测试;和体重相关的体征和症状测量。
所有试验都在进行中,结果将于 2020 年公布,但长期 WM 试验 (STEP 5) 将在 2021 年结束。所有五项试验共招募了 4,988 名参与者接受司美鲁肽或安慰剂。参与者的平均年龄为 46.2 至 55.3 岁;主要是女性(74.1%-81.0%),不包括 T2D 试验中的 WM;并且平均 BMI 为 35.7 至 38.5 kg/m2。腰围、血压、胆固醇水平、总体估计肾小球滤过率、高敏 C 反应蛋白和血糖状态在整个试验中总体平衡良好。
索马鲁肽试验的种族构成主要是白人 (62.1%-93.1%),但总体而言,试验中的种族存在很大差异。有糖尿病的 WM 和无糖尿病的 WM 试验(STEP 1 和 STEP 2)的亚洲人比例(分别为 13.7% 和 26.2%)都高于其他试验。与有或没有糖尿病的 WM 和长期 WM 试验(STEP 试验 1、2 和 5)相比,WM with IBT 试验(STEP 3,19.8%)的西班牙裔或拉丁裔参与者略多,而在持续 WM 试验(第 4 步,7.8%)。正如预期的那样,与其他试验相比,T2D 试验 (STEP 2) 中的 WM 在数值上具有更高的空腹血糖、HbA1c、极低密度脂蛋白、甘油三酯和游离脂肪酸水平。最后所有参与试验的患者,体重均有减轻,无更多不良反应。更多详情可咨询下方微信。
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