17 名受试者共经历了 69 次的乌地那非和达泊西汀（dapoxetine）用药对于早泄的治疗，其中 16 名受试者的 63 次的不良事件被认为与研究药物“可能相关”。所有 AE 的严重程度均为轻度或中度，并且在没有后遗症的情况下得到解决。在整个研究过程中没有发生死亡或严重的 AE（不良事件）。同样，实验室检查、体格检查或心电图未见有临床意义的异常。
此处报告的研究调查了乌地那非和达泊西汀在健康男性受试者中的药代动力学相互作用的可能性。在研究中，选择了 200 mg 剂量的乌地那非和 60 mg 剂量的达泊西汀，因为它们是最高推荐剂量。通常，这些药物是按需使用的；因此，本研究是在每种药物单次口服给药后进行的。
在这项研究中，主要的药代动力学参数的C最大和AUC最后乌地那非达泊西汀。与单独给药乌地那非或达泊西汀相比，乌地那非和达泊西汀共同给药后乌地那非和达泊西汀的 Cmax略有降低。就 AUClast 而言，乌地那非不影响达泊西汀的药代动力学，达泊西汀也不影响乌地那非的药代动力学。
此外，无论是单独给药还是联合给药，乌地那非、达泊西汀及其代谢物的其他药代动力学参数也在 0.80-1.25 之间。乌地那非和 DA-8164（乌地那非的代谢物）的 tmax是个例外。乌地那非和达泊西汀共同给药后，乌地那非和 DA-8164的 tmax分别延长了约 1 小时（从 1.0 和 2.0 小时）和 1.5 小时（从 2.0 和 3.5 小时）。
Cmax的轻微降低和 tmax 的延迟表明达泊西汀对乌地那非的药物吸收率降低。为了评估这些差异，使用 WinNonlin 软件从具有一级吸收的两室结构模型中获得乌地那非的吸收速率常数 (ka)。在单药治疗和联合治疗后，乌地那非的 ka分别为0.84±0.29小时-1和0.50±0.17小时-1。这些值类似于先前报告的ka值（0.70±0.26 小时-1）。
由于通过 CYP3A4 代谢是乌地那非的主要消除途径和达泊西汀的消除途径之一，所有 CYP3A4 诱导剂或抑制剂都有可能干扰全身暴露和代谢。之前的一项研究报告称，已知的 CYP3A4 抑制剂“酮康唑”会影响乌地那非的药代动力学；在酮康唑的共同给药中，乌地那非的平均 Cmax和 AUClast分别增加了 1.9 倍和 3.2 倍。当乌地那非单独给药时，浓度-时间曲线下的代谢面积 (AUC) 比值为 1.71，当乌地那非与酮康唑联合给药时，该值降至 0.19。酮康唑还更大程度地增加了达泊西汀的暴露量。有用C增加了23％最大值和在活性部分的AUC 88％增加和母体药物℃的提高了35％和99％最大和AUC分别。然而，关于达泊西汀和其他 PDE-5 抑制剂（包括他达拉非和西地那非）的其他药物相互作用研究报告没有具有临床意义的药代动力学相互作用。
单用达泊西汀组和达泊西汀联合乌地那非组最常见的 AE 是恶心和头晕。这些是众所周知的达泊西汀 AE。达泊西汀吸收迅速，给药后 24 小时降至峰值浓度的约 5%。同样，这些 AE 发生在给药后约 1 小时，并在第二天解决。本研究的结果支持联合使用乌地那非和达泊西汀治疗 PE 和 ED。因此，需要对患者进行进一步的长期研究，以评估乌地那非和达泊西汀联合治疗的耐受性和临床疗效。更多详情可咨询下方微信。
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