劳拉替尼(Lorlatinib)也是目前针对于ALK突变比较好的治疗药物,主要用于该突变的肺癌患者。在临床上体现的治疗效果十分的让人满意,所以这款药物才会被批准上市。这款药物目前已经在大量的患者中体现了不错的疗效性。
劳拉替尼(Lorlatinib)一线治疗ALK突变肺癌患者的试验数据
根据脑转移和种族(亚洲人和非亚洲人)对患者进行分层。两组之间不允许交叉,克唑替尼组5例未接受治疗。研究的主要终点为经盲法独立中心审查(BICR)评估的无进展生存期(PFS);次要终点为研究者评估的PFS、BICR和研究者评估的客观缓解率(ORR)、颅内ORR、反应时间(DOR)、BICR评估的颅内DOR、BICR评估的颅内进展时间、总生存期(OS)、安全性、生活质量。
入组人群的基线特征为:半数以上患者为女性(59%),48.5%的患者为白人,54%的患者ECOG评分为1;59%的患者从不吸烟,33%的患者有吸烟史,7.5%的患者现在吸烟;93%的患者处于IV期;26.5%的患者在基线时有脑转移;6.5%的患者曾接受过脑放疗。中期数据截止日期为2020年3月20日,103例劳拉替尼组和31例克唑替尼组的患者仍在接受研究治疗。
研究数据显示:两组(劳拉替尼组 VS 克唑替尼组)的PFS的中位随访时间为18.3个月 VS 14.8个月。经BICR评估的中位PFS为没有评估(NE)VS 9.3个月,使疾病进展或死亡风险降低72%(HR为0.28,P <.001);12个月PFS率为78% VS 39%。经研究者评估的中位PFS为NE VS 9.1个月,使疾病进展或死亡风险降低79% (HR为0.21,P <.001);12个月PFS率为80% VS 35%。在预先指定的亚组中,经BICR评估的PFS的益处是维持不变的。预先指定的亚组包括:是否有脑转移(HR为0.20),ECOG功能状况(HR为0.28),性别(男性,HR为0.31;女性,HR为0.26),年龄(65岁以下者,HR为0.22;65岁以上,HR为0.35),吸烟情况(从不吸烟者,HR为0.24;目前/以前吸烟者,HR为0.36)和组织学(HR为0.26)。
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