2017年9月22日，BMS宣布日本厚生劳动省批准Nivolumab用于治疗不可切除晚期或复发性胃癌。这是Opdivo获批的第8个适应症。Opdivo此前获批的适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、结直肠癌。
日本厚生劳动省此次批准Opdivo的胃癌适应症是基于ATTRACTION-2（ONO-4538-12）研究的结果。这是一项在日本、韩国和台湾地区进行的III期随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，用以评估Nivolumab的疗效及安全性。纳入的受试者为对至少两种化疗方案耐药或不耐受的不可切除经治晚期或复发性胃癌（包括胃食管交界处癌）患者。主要终点为总生存期。次要终点包括客观缓解率、缓解持续时间、无进展生存、最佳总缓解、达到缓解的时间、疾病控制率和安全指标等。
结果显示，与安慰剂相比，PD-1抑制剂Nivolumab使患者死亡风险显著降低了37%。此外，Nivolumab组12个月总生存率也显著高于安慰剂组（26.2% vs 10.9%）。
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