从适应症选择上看,研发整体上倾向于国内发病率较高的癌种,如肝癌、肺癌、食管癌等。黑色素瘤是PD-1抗体国外获批的首个适应症,但由于国内发病率较低,针对该适应症的临床研究并不多。值得注意的是,恒瑞医药大力推进PD-1抗体与其小分子抗癌新药阿帕替尼(商品名艾坦)的联合治疗,并力求攻克一些难治癌症,如小细胞肺癌。信达生物此前根据霍奇金淋巴瘤Ⅱ期临床研究数据申报上市,成为首个申报上市的国产PD-1抗体。不过随着药审中心发布进一步规范PD-1/PD-L1抗体的临床研究基本要求后,信达生物已经撤回该上市申请。
在国内激烈竞争的格局中,一些具有差异化特色的PD-1/PD-L1抗体已经敲开了FDA的大门,尝试走向发达国家市场。康宁杰瑞/思路迪的KN035、百济神州的BGB-A317、恒瑞的SHR-1316、复宏汉霖的HLX-10、丽珠单抗的LZM-009、君实生物的JS001和迈博斯的MSB2311、信达生物的信迪利单抗(获准直接进入II/III期)等8款PD-1/PD-L1抗体已经先后向FDA递交新药临床试验(IND)申请。
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