2017年末,CAR-T细胞免疫疗法正式引爆了中国医药圈。国内企业在这一领域不甘示弱,纷纷布局,去年12月,南京传奇、科济生物、博生吉安科等公司的CAR-T细胞免疫疗法密集获得CFDA的临床试验申请受理,闻风而来的投资和研发管线更是层出不穷。业内预计,CAR-T疗法将在2020年左右正式上市。
愈发清晰的商业化路径下,资本追捧进入白热化阶段,CAR-T项目成为投资热点。在一定程度上,资本的注入,技术革命也将愈演愈烈,会在短时间内促进国内细胞疗法的发展。
CFDA发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》,将极大地促进我国细胞治疗产业、生物技术产业的发展,将医药创新推上新的舞台,同时也再次印证了国家在医药创新之路的雄心勃勃。政策支持有助于CAR-T实现生产流程标准化和规范化,使安全有效的产品脱颖而出。单从数量上来看,中国的CAR-T细胞治疗产业化进展确实如火如荼。但细胞疗法监管目前处于由“第三类医疗技术”向“药品”过渡的转轨期,监管由松向紧,遗留项目质量难免参差,CAR-T细胞治疗行业整体难免泥沙俱下。
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