近年来，以干细胞治疗和CAR-T细胞技术为代表的肿瘤免疫治疗成为引领未来医学革命的先进治疗技术，备受瞩目。 特别是2017年8月30日美国FDA批准世界首个CAR-T细胞治疗药物Kymriah (CTL019)上市， 成为细胞治疗的里程碑事件。在这一事件的推动下， 国内很多从事细胞治疗行业的科学家， 临床研究人员以及相关企业深受鼓舞，中国细胞免疫治疗的春天已经到来。然而作为目前最复杂的生物疗法，细胞免疫治疗依然有许多的技术难点尚未突破，特别是缺乏肿瘤特异性靶标、肿瘤异质性和肿瘤微环境对肿瘤免疫细胞治疗的影响。此外，有很多病人临床应答率低。
根据美国ClinicalTrails的数据，对于CAR-T细胞临床试验，截至2017年11月31日，全球目前注册的CAR-T细胞临床研究项目一共有427个，美国以155项研究位列第一位，中国以145项位列第二，中美两国开展的CAR-T疗法临床试验占全部的70%以上。
市场各方也陆续感受到全球和国内市场、政策环境变化为CAR-T疗法释放的红利。专家预测，CAR-T疗法的市场空间到2030年将达到万亿美元规模。国内首个CAR-T细胞疗法临床试验获批，标志着中国的细胞治疗行业已告别野蛮探索期，进入到严格按照药物上市路径依法发展新时期。根据央视《新闻直播间》报道，CFDA正在优化程序，加快临床急需药审评上市。目前，CFDA受理了14个CAR-T细胞治疗临床申请，目前已将25批、423个品种纳入优先审评程序。
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