美国FDA批准了诺华的CAR-T细胞治疗药物Kymriah(tisagenlecleucel，CTL019)第二个适应症，以用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成人患者(先前接受过两次或以上的系统治疗)，其中包括最常见的非霍奇金淋巴瘤形式—弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)以及起因于滤泡性淋巴瘤(FL)的高级别B细胞淋巴瘤和DLBCL。这是FDA授予诺华的CAR-T细胞治疗药物Kymriah的第二个适应症。2017年8月30日，美国FDA已经批准诺华公司的突破性CAR-T疗法Kymriah(tisagenlecleucel，CTL019)，治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL)，且病情难治，或出现二次及以上复发的25岁以下患者，是人类历史上批准的首款CAR-T细胞产品。
据相关数据显示，DLBCL影响约30%的NHL患者，且美国每年大概有27000例新诊断的DLBCL病例，其中这些患者中约有6500名患者在接受两种或两种以上的治疗后出现复发或难治性疾病，而这些患者现在可能有资格接受Kymriah(CAR-T)治疗。作为该药物临床试验的主要研究人员，宾大的Stephen J. Schuster博士表示：“这是一个令人兴奋的消息，我们看到了这种挽救生命的疗法可以广泛应用于有大量患者未满足的医疗需求，许多人的生命可能因此得救。”去年美国血液学会(ASH)年会上，诺华和宾夕法尼亚大学(Penn)共同公布了关于Kymriah(CAR-T)的一项关键研究新数据(JULIET)。
在这项名为JULIET的全球关键II期临床试验中，研究人员评估了Kymriah(CAR-T)在复发/难治性DLBCL患者中的疗效，临床结果证实了该疗法的持久性。关键性试验的数据显示：81例患者在3个月或更早时间的随访中，总体有效率(ORR)为53%，完全缓解率(CR)为40%，部分缓解率(PR)为14%。接受Kymriah输注6个月后，总体有效率(ORR)为37%，完全缓解率(CR)为30%。中位缓解持续时间尚未达到。Stephen J. Schuster博士说：“在试验入组时，这些DLBCL患者已经接受了多轮化疗，预后很差的同时几乎没有可选的治疗方案。而接受Kymriah(tisagenlecleucel)治疗，我们已经能够显著提高他们获得和维持持续应答的机会，从而证明了这种疗法在治疗这种致命的血癌方面的益处。”
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