一项代号为KEYNOTE-052的的多中心、开放标签、单臂研究在370例不适合铂类药物化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中评估了PD-1抑制剂Keytruda的疗效和安全性。结果显示，ORR为29%，其中完全缓解7%，部分缓解22%。中位随访时间7.8个月，中位应答持续期数据尚未成熟（1.4+~17.8+个月）。安全性方面，因不良反应终止治疗的患者比例为11%。最常见（≥ 20%）的不良反应包括疲劳（38%），肌肉骨骼痛（24%），食欲减退（22%），便秘（21%），皮疹（21%），腹泻（20%）；18例（5%）患者死于疾病进展之外的原因，5例（1.4%）患者死于败血症，3例患者死于肺炎。因不良反应中止治疗的患者比例为22%。
一项代号为KEYNOTE-045的多中心、随机、阳性药对照研究在铂类药物化疗后疾病进展或术前/术后接受铂类药物化疗12个月内疾病恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中考察了Keytruda的疗效和安全性。患者随机接受Keytruda 200mg每3周1次（n=270）或者研究选择的下列化疗方案中的任意一种，包括紫杉醇175mg/m2(n=84)、多西他赛75mg/m2(n=84)或长春氟宁320mg/m2(n=87)。研究的主要终点是OS和PFS。
结果显示，Keytruda作为二线药物使用时，患者的中位OS方面优于化疗（10.3 vs 7.4 个月），相比化疗可使疾病死亡风险下降27%。Keytruda治疗组ORR相比化疗组有极显著提高（21% vs 11%）,其中Keytruda治疗组完全缓解7%，部分缓解14%；化疗组完全缓解3%，部分缓解8%。中位随访期9.0个月，化疗组的中位应答持续期为4.3个月（1.4+~15.4个月），Keytruda组的中位应答持续期数据尚未成熟（1.6+~15.6个月）。
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