自2017年8月FDA(美国食品药品监督管理局)批准世界首款CAR-T产品后,在世界医学领域引起了巨大的震动,CAR-T细胞疗法被称为最有希望攻克癌症的疗法之一。同年12月18日,国家食品药品监管总局发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》,标志着中国的CAR-T产品进入临床受理阶段。作为具有明显优势的临床用药,部分CAR-T产品将进行优先审评审批,上市时间大大缩短。
海南海药与上海优卡迪生物科技有限公司践行博鳌国际医疗旅游先行示范区“先行先试”政策,充分利用国家关于海南博鳌作为国际学术交流中心的优势,合作成立了海南海优细胞免疫治疗研究中心。据介绍,该中心将加强与国际知名研发机构的互联互通,获取最新研发信息和热点,利用国际最先进的CAR-T技术,着力开展急性B淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、恶性多发性骨髓瘤及部分实体瘤的治疗研究。
值得一提的是,优卡迪公司由留美归国科学家成立于2015年,专注于CAR-T技术和产品的研发,与国际知名医疗机构及国内多家著名大三家综合医院血液科临床研究中心合作,目前在全球提交专利30多项,经CDE受理的产品4项,已完成由非注册研究者发起的血液肿瘤CAR-T临床研究案例近300例,疗效达到国际一流水平。该公司也是国内目前开展CAR-T临床研究案例最多,CDE受理产品数量最多的公司。
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