FDA接受了百时美施贵宝的一项补充生物制药许可证申请,该项申请期望能对PD-1抑制剂Opdivo新增一种用药剂量。这一申请并非是对当前用药剂量的否定,而是旨在为患者提供另一种用药剂量的选择,以方便不同情况的患者。
如果这一申请获得FDA批准,那么百时美施贵宝的PD-1抑制剂药物Opdivo将新增一种用药剂量:每4周给药一次,每次使用480mg。这一申请的决议将在2018年3月5日进行公布。此外,目前百时美施贵宝针对PD-1抑制剂药物Opdivo的用药剂量是按照每2周一次,历时60分钟静脉输注,其中:
针对不可切除或转移性黑色素瘤,每次用药240mg。针对转移性非小细胞肺癌,每次用药240mg。针对晚期肾细胞癌,每次用药240mg。针对复发或转移性头颈部鳞状细胞癌,每次用药3mg/kg。针对经典霍奇金淋巴瘤,每次用药3mg/kg。针对局部晚期或转移性尿路上皮癌,每次用药240mg。
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