2月11号,明星抗癌药Keytruda的上市申请获得国家药监局受理,受理号为JXSS1800002,同时Keytruda有了一个响亮的中国名字--帕博利珠单抗注射液。这意味着这款风靡全球的抗癌药即将登陆国内,造福无数的肿瘤患者。Keytruda是由默沙东生产公司研发生产的抗肿瘤药物,学名叫“PD-1抑制剂”。肿瘤治疗史上最大的突破:PD-1抗体药物。毫无疑问,PD-1抑制剂是最近十年,肿瘤治疗领域最大的突破:它彻底打破了传统的癌症治疗模式,针对多种肿瘤都有效果(比如肝癌,肺癌,胃癌),有效率更高,副作用更小。
更重要的是,PD-1抑制剂带来了横跨多个癌种的历史性突破:部分患者实现了长期生存,甚至实现了临床治愈,意味着部分晚期多发转移的肿瘤患者,可以活过5-10年。2017年11月,PD-1抑制剂的另外一个制造商-美国BMS公司更新了其重磅研究成果:经过长达5年的随访,恶性黑色素瘤、肾癌与非小细胞肺癌患者经过PD-1抑制剂治疗后,患者的五年生存期率实现了数倍的提升,尤其是肺癌,5年生存率从5%提高到了15%。这些临床数据,堪称肿瘤治疗史上最大的进步。
Keytruda创造无数奇迹的抗癌药,作为老牌药企-默沙东的重磅抗癌药,Keytruda从上市起就一直在创造奇迹。2017年5月23日,美国FDA破天荒宣布:加速批准PD-1抗体-Keytruda用于确定有高度微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复基因缺陷(dMMR)的成人和儿童晚期或转移性实体肿瘤患者,有效率40%以上——这是FDA首次批准不以肿瘤部位为参考,仅依靠生物标志物进行治疗选择的药物,而且是成人和儿童通吃。目前,美国FDA已经批准:Keytruda可以单药用于PD-L1强阳性的肺癌患者的一线治疗,有效率超过40%;或者Keytruda联合化疗一线用于所有肺癌患者,有效率高达55%。
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