虽然小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总体发病率20%左右，但治疗预后差，死亡率高。多年以来，小细胞肺癌一直缺乏有效的治疗手段，靶向药物治疗SCLC的临床试验也均以失败告终。探索新的SCLC治疗方案是目前迫切需要攻破的难题。不过在2017年，KEYNOTE-028研究，显示PD-1抗体pembrolizumab单药治疗标准化疗失败或不能接受标准化疗的广泛期SCLC患者，客观缓解率（ORR）达33.3%，中位反应持续时间（DOR）19.4个月，为SCLC患者提供了一项新选择。
Pembrolizumab是一种抗PD-1的人源化单克隆抗体。该研究入组标准化疗失败或不能接受标准化疗的广泛期SCLC患者，接受10mg/kg，每2周1次的pembrolizumab治疗，观察持续24个月或肿瘤进展或发生不可耐受的毒性反应。采用DAKO 22C3 抗体免疫组化法检测PD-L1表达情况，PD-L1表达阳性定义为肿瘤和炎症细胞的细胞膜PD-L1表达≥1%或基质中检测到PD-L1染色阳性（试验设计如图1）。主要研究终点为药物的安全性、耐受性和ORR，次要研究终点包括无进展生存期（PFS）、OS和DOR。
本研究共纳入24例PD-L1表达阳性的SCLC患者，所有患者至少接受了1个疗程pembrolizumab治疗。截至数据分析日期（2016年6月20日），中位随访时间为9.8个月（0.5-24个月）。24例患者均发生不良事件，最常见的不良事件包括虚弱（7例）、疲乏（7例）、咳嗽（6例）；2例患者发生3-5级治疗相关不良事件。疗效方面，ORR为33.3%（95% CI：16-55%），包括1例完全缓解和7例部分缓解。在经治的PD-L1表达阳性的SCLC患者中，pembrolizumab的安全性与既往报道的在其它肿瘤中的数据一致，同时表现出明确的抗肿瘤活性。
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