在一项临床研究中,一项关于入组六百多名晚期恶性黑色素瘤患者的大型I期临床试验,在该临床试验进行过程中,曾经修改过试验方案。最初的试验设计是,所有患者只要疾病不进展、副作用能耐受,都要治疗满2年。修改后的方案是:接受PD-1抗体治疗时间超过半年,肿瘤已经达到完全缓解,达到完全缓解后至少又接受过2次PD-1抗体巩固治疗的病友,可以提前停药。六百多名志愿者接受PD-1治疗,中位随访时间长达43个月:16%的患者达到了肿瘤完全缓解,也就是说全身的肿瘤完全消失,拍片子看不见了。PD-1抗体单独使用,就可以让16%的晚期恶性黑色素瘤患者,肿瘤完全消失,堪称辉煌战绩。
不过,PD-1抗体起效是比较慢的。达到肿瘤缩小超过30%的疗效,平均需要3个月;达到肿瘤完全消失的程度,平均需要12个月;当然也有部分病友三四个月就达到肿瘤完全消失的,但毕竟是少数。105名达到了完全缓解的病友,随访了三四年以后,他们的结局是这样的:截止去年底,依然有92名病友维持着无瘤状态,占比87.6%。截止到去年底,已经有91名患者停药了,其中有67名患者,停用PD-1抗体后,未再接受过任何治疗。
此外,这样研究还发现了一个有趣的规律:根据肿瘤的大小以及PD-L1的表达,可以很好地预测PD-1抗体的疗效。655名患者中,有495名患者检测了PD-L1表达同时测量了肿瘤的大小。根据病人PD-L1表达情况,可以分为2类:PD-L1阳性、PD-L1阴性。根据病人肿瘤直径大小,可以分为3类:直径小于5cm、直径在5-10厘米之间、直径大于10cm。综合这两个指标,就可以把所有患者分成6类:(1)PD-L1阳性、直径小于5cm;(2)PD-L1阳性、直径5-10cm之间……(6)PD-L1阴性、直径大于10cm。分别统计这6类人群接受PD-1抗体治疗后,肿瘤完全缓解、部分缓解的比例,发现差别显著。其中疗效最棒的一组,也就是第(1),完全缓解率42.7%、有效率66.7%;疗效最差的一组,完全缓解率1.9%,有效率18.5%——两组之间,完全缓解率,差20多倍!
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