2017年4月27日,美国食品和药物管理局批准扩大瑞戈非尼(拜耳制药公司研发,印度仿制药名为卡布宁瑞戈非尼),瑞戈非尼的适应症有哪些?瑞戈非尼除了可以用于转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤,还可以用于既往使用过索拉非尼(多吉美)治疗的肝细胞癌(HCC)。
2017年12月12日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准口服多激酶抑制剂瑞戈非尼成为肝癌HCC二线治疗药物,这也是中国首个肝癌二线靶向药。一项国际多中心随机双盲安慰剂对照试验中正式了瑞戈非尼的疗效,试验共有573例Child-Pugh A和巴塞罗那临床肝癌B或C级肝细胞癌患者,这些患者都曾服用过索拉非尼治疗,后病情进展。患者被随机分配接受每天口服瑞戈非尼160毫克加上最好的支持治疗(BSC)或安慰剂加最好的支持治疗(BSC),一个周期为28天,用药时间为前21天,持续服药直至病情进展或发现不可接受的毒性。
该试验显示总体生存率显着改善(HR = 0.63,95%CI:0.50,0.79,p <0.0001),安慰剂组患者的中位总生存期估计值为7.8个月,而雷格拉非尼组中位总生存期估计值为10.6个月。基无进展生存(PFS)也有明显改善,瑞戈非尼组为3.1和安慰剂组为1.5个月。在随机,安慰剂对照试验的1142例患者中评估了瑞格非尼的安全性。服用瑞戈非尼的20%以上的患者最常见的不良反应是疼痛,手足皮肤反应(HFSR),乏力/疲劳,腹泻,食欲下降,高血压,感染,发音困难,胆红素升高,发热,粘膜炎,体重下降,皮疹和恶心。印度雅利安境外医疗提醒您瑞戈非尼的推荐剂量为160mg(四片40mg片剂),在每28天周期的前21天在低脂肪餐后口服一次。
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