日前，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准苹果酸舒尼替尼（Sutent，辉瑞公司）用于肾细胞癌肾切除术后存在高复发风险的成人患者的辅助治疗。根据国际多中心、双盲、安慰剂对照试验S-TRAC研究结果，FDA作出了上述批准。S-TRAC试验纳入了615例肾细胞癌肾病切除术后存在高复发风险的患者。
研究人员将患者以1:1的比例随机分配至接受苹果酸舒尼替尼或安慰剂，苹果酸舒尼替尼剂量为50mg，每日一次，治疗4周后停用2周。舒尼替尼组的中位无病生存期（DFS）为6.8年（95% CI: 5.8-未达到），相较之下接受安慰剂组的中位DFS为5.6年（95% CI: 3.8, 6.6）（HR=0.76；95% CI: 0.59, 0.98；P=0.03）。在对DFS进行分析时，总生存数据尚未成熟。苹果酸舒尼替尼最常见的不良反应（≥25%）是疲劳/乏力、腹泻、出血事件、消化不良等。该药品标签上带有黑框警告，提醒医务人员和患者该药存在肝毒性风险，可能会导致肝衰竭等事件。苹果酸舒尼替尼辅助治疗肾细胞癌的推荐剂量为50mg，口服，每日一次，治疗4周停用2周，每6周为1周期，连用9个周期。
索坦是一种酪氨酸激酶抑制剂，通过阻断促进细胞生长的几种酶（VEGFR、PDGFR等）起作用。索坦于2006年首次被批准用于晚期肾细胞癌、胃肠间质瘤和胰腺神经内分泌瘤患者的治疗。索坦肾癌辅助治疗的批准是基于一项对615例肾癌切除术后高复发风险肾细胞癌患者的随机试验（S-TRAC研究），比较索坦®相对安慰剂辅助治疗的疗效（即中位无病生存期，指从治疗开始到出现新的病灶或患者死亡的时间）和安全性，治疗五年后，有59.3％的索坦®治疗的患者没有出现癌症复发或死亡，而接受安慰剂的患者则为51.3％。索坦的常见副作用包括疲劳、腹泻、口腔黏膜炎、恶心、食欲下降、呕吐、腹痛、手足综合征，高血压、出血、味觉改变、消化不良和血液学毒性。
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