克罗米芬是目前治疗女性多囊卵巢综合症不孕的一线药物,但是包括来曲唑在内的芳香酶抑制剂类药物,可能会有更好效果。方法:在本双盲、多中心试验中,750名女性以1:1的比例随机分配为两组,分别接受来曲唑或者克罗米芬进行至多5个周期的治疗, 随访观察排卵以及是否有孕。多囊卵巢综合症是根据修正后的Rotterdam标准定义的(伴有高雄激素或多囊卵巢综合症的排卵停止)。
受试者的年龄在18到40岁之间、至少有一个明显的输卵管及正常宫腔、且其男性伴侣的精子数至少达到每毫升1400万个;女性受试者及其伴侣同意在研究期间有规律的进行以受孕为目的的性交。主要结局是治疗期间是否有活产。结果,与克罗米芬治疗组相比,来曲唑治疗组的累积活产率更高(来曲唑组:103 /374 [27.5%];克罗米芬组:72/376 [19.1%),P=0.007;活产率的率比为1.44;95%置信区间为[1.10,1.87]);尽管来曲唑组有4名先天畸形而克罗米芬组有1名(P=0.65),但两者间没有显著性差异。
与克罗米芬治疗组相比,来曲唑组的累计排卵率更高(来曲唑组:834次/1352个治疗周期[61.7%];克罗米芬组:688次/1425个治疗周期[48.3%),P<0.001)。两组的流产率(来曲唑组49/154 [31.8%);克罗米芬组30/103[29.1])和双胎比例((3.4% /7.4%)没有显著性差异。克罗米芬与潮热事件的高发生率相关,来曲唑则与疲劳和眩晕高发生率相关。两个治疗组其他副作用的比例相似。结论,与克罗米芬相比,在多囊卵巢综合症的不育女性中来曲唑有更高的活产率和排卵率。
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