CAR-T细胞治疗方法为肿瘤患者的治疗提供了一个新的选择

　　在两款CAR-T细胞治疗方法上时候，全球CAR-T细胞治疗的热潮正式被掀起。仅在中国，具有全球数量最多的CAR-T细胞治疗临床试验数量。我们可预计的是，CAR-T细胞治疗方法将会是一种新型的肿瘤治疗方法，为无数的肿瘤患者提供一种新的治疗选择。

　　吉利德对Kite的收购和诺华Kymriah产品的获批上市是全球CAR-T疗法的重要里程碑，它们将对整个肿瘤免疫治疗行业产生深远的影响。Kymriah的获批标志着FDA对CAR-T疗法审批机制的确立，这将为更多CAR-T疗法的获批打开通路，CAR-T疗法在FDA的申报和审批数量会呈现迅猛增长的趋势。我们预计，短期内还将会有更多针对血液瘤的CAR-T疗法获得FDA批准，这将彻底打开超过百亿美元的血液瘤市场，未来还将延伸至规模更大的实体瘤市场。中国的CAR-T临床研究数量已然与美国相当，并远高于其它国家和地区；中国CAR-T临床研究接近全球领先水平。

　　对于美国市场，刚刚上市的Kymriah和即将上市的其它CAR-T产品将迅速占领超过百亿美元的血液瘤市场，后面的企业在该领域则难以望其项背。因此，美国CAR-T领域的创新方向和投资热点将会逐步转向CAR-T疗法在实体瘤领域的应用。FDA对CAR-T疗法作为药物进行审批的流程和标准将被包括中国CFDA在内的全球大多数药监系统借鉴和效仿。这将有助于中国CAR-T疗法审批机构和审批流程的明确，推动中国CAR-T疗法公司在本土获批的进程。本次Kymriah获批意味着美国FDA已经针对CART-T疗法建立起一套完整的审批制度，随着未来美国FDA关于细胞治疗的具体监管细则的出台，中国CFDA将很有可能会参考和借鉴美国FDA的审批标准和流程。我们认为，将CAR-T疗法作为药物进行审批很有可能成为中国CAR-T审批的最终方式，现有的药监局和卫计委双重监管的模式或将发生变化，CAR-T的审批重心或将向药监局倾斜。