凯美纳成为非小细胞肺癌患者的新希望

　　凯美纳（化学名：盐酸埃克替尼）是贝达药业历经十年研发自主创新的1.1类EGFR-TKI小分子靶向抗癌新药，拥有自主知识产权，且被国际新药研发年鉴收录。它是一种强效、高选择性的口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，完全由我国科学工作者和肿瘤临床专家自主原创。2011年6月7日获得国家食品药品监督管理局批准，用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者。凯美纳临床数据显示其疗效不劣于同类进口药物，且副作用小，治疗窗大，患者的耐受性良好，价格更合理，为中国肺癌患者带来福音。

　　凯美纳Ⅲ期ICOGEN研究采用随机、双盲双模拟、多中心、以吉非替尼作为阳性药物平行对照的设计，探讨埃克替尼二三线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效和安全性，全国共有27家研究中心参与。此研究是全球首个两种EGFRTKI类药物头对头比较的Ⅲ期临床研究，该研究结果2013年全文发表在国际著名学术期刊《柳叶刀》杂志肿瘤分刊，它的发表，开创了中国抗癌药物研制的先河，是中国第一个真正意义上自主创新的抗癌药。结果显示，主要疗效指标无进展生存期PFS埃克替尼较吉非替尼延长约1/3，分别为4.6个月[95%CI为3.5～6.3个月]对3.4个月[2.3～3.8]，P＝0.13)，埃克替尼并不劣于吉非替尼(HR 0.84，95% CI0.67～1.05)。

　　药物安全性方面，最常见的不良反应为皮疹(埃克替尼组的200例患者中发生81例[41%]，吉非替尼组的199例患者中发生98例[49%])，腹泻(43例[22%]和58例[29%])。凯美纳治疗组的药物相关的不良事件的比例要低于吉非替尼治疗组(121例[61%]对140例[70%]，P＝0.046)，特别是药物相关性腹泻(37例[19%]和55例[28%]，P＝0.033)。初步的研究提示，埃克替尼的疗效、毒性与吉非替尼相似，且毒性方面可能更优，但给药方面则需每日多次口服。凯美纳上市以来，已让40000多晚期非小细胞肺癌患者从中受益，打破了外企在创新药领域的垄断，改变了中国晚期非小细胞肺癌治疗的格局，也是中国肿瘤治疗领域的一个里程碑。