经常会有患者问“仿制药和原研药有区别吗,能否替换?”新药刚上市的时候,都伴随着专利保护,因此新药又叫“专利药”或者“原研药”,而“仿制药”,顾名思义,就是仿照“专利药”而制造出来的药。通俗讲就是我们常说的“山寨”。和其他山寨产品相似,仿制药比起专利药最大的优势就是价格。仿制药的平均价格只有专利药价格的10%~15%,对于动辄每月花费上万的抗癌药来说,仿制药这个选择非常有吸引力。但仿制药会不会有其他山寨产品一样的质量问题呢,下面就以赫赛汀为例给大家分析一下。
将875名患者参加随机分配,中位随访时长是438天,765名患者完成辅助治疗(SB3,n=381;TRZ,n=384)。新辅助阶段最常见的TEAEs包括脱发、中性粒细胞减少和恶心,辅助阶段则常见放疗相关皮损、操作相关疼痛和疲乏。SB3组和TRZ组的EFS分别是92.2%和91.6%。共6个死亡事件(SB3,n=1;TRZ,n=5)。两药的免疫源性均较低,无差异,抗药抗体阳性比例均为0.7%。SB3和TRZ1年的安全性、免疫源性和生存预后无差异,证实两者的生物相仿性。
也就是说原则上,仿制药可以替代原研药。而且根据世界卫生组织的定义,任何已被证明生物等效的仿制药都是可以与原研药互换使用的。也就是说,赫赛汀的这款仿制药可以代替原研药使用,仿制药在“价廉”之外,确实也“物美。”实际上,也可能存在差异,生物等效,并不代表两者临床等效。可能影响原研药和仿制药产生疗效差别的主要因素有:患者的年龄和性别,生理和病理状况,个体差异、并发症、多次给药(单剂量),给药途径和时间,患者的可接受度,与食物同服用等。所以这些还是需要科学来证明的。
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