乐伐替尼的成功不是偶然的,吸取了过去的许多经验教训,在药物设计方面,乐伐替尼与索拉非尼(多吉美)都是抗血管生成剂,但乐伐替尼作用的靶点更集中、抑制作用更强;在试验的设计、管理、执行以及试验方案的把控方面,乐伐替尼REFLECT试验做得非常好,这也是它能取得成功的一个重要依据。
此次临床研究的成功对于亚洲尤其是中国肝癌患者意义重大。中国晚期肝癌的生存期较欧美国家更短,且此前唯一的靶向药物索拉非尼(多吉美)的临床研究显示,其对HBV相关肝癌的疗效不佳,而在中国,因HBV感染引起的肝癌占总病例的90%以上,因此,中国晚期肝癌患者面临的临床挑战更为严峻。
肝癌靶向药物的开发较为缓慢。2017年4月27日,拜耳的Stivarga(瑞戈非尼)获批新适应症,用于二线治疗索拉非尼(多吉美)治疗失败的肝细胞癌,成为近10年来FDA批准的第一个肝癌新药。凭借一线用药的索拉非尼(多吉美)和二线用药的瑞戈非尼占据肝细胞癌靶向药物市场。可喜的是,在乐伐替尼III期临床研究中,我们看到其对中国肝癌患者、HBV相关肝癌的有效性明显优于索拉非尼(多吉美),提示乐伐替尼特别适合中国肝癌患者。
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