FDA又批了一款ALK靶点用药：色瑞替尼ZYKADIA，色瑞替尼其实并不陌生，早在2014年就已批准上市，不过当时是作为克唑替尼的替补出场，主要用于克唑替尼耐药后使用，与此同类的还有AP26113布加替尼和最新的艾乐替尼，都是作为二线用药。但色瑞替尼今年FDA的批复是作为一线ALK阳性初治患者的用药，那就是与克唑替尼一样了，既然FDA批准色瑞替尼作为一线用药，色瑞替尼受关注程度越来越高，那色瑞替尼疗效如何呢？
3%~7% 的NSCLC 患者基因突变类型是ALK 融合，临床上常见于不吸烟的年轻腺癌患者，通常与 EGFR 或KRAS 突变的发生互相排斥。2014年4月29日，FDA批准了抗癌药Ceritinib(色瑞替尼)，用于经crizotinib治疗后病情恶化或对crizotinib不耐受的间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。在一项随机对照、开放性3期研究ASCEND-5中，研究人员将来自20个国家99个研究中心的200余例患者以1:1的比例随机分配至色瑞替尼组和化疗组（培美曲塞或多西他赛单药化疗）。这些ALK重排的IIIB期或IV期NSCLC患者经既往化疗（包括铂类双药化疗）和克唑替尼治疗后出现了进展。试验中，中断化疗的患者若出现疾病进展可交叉至色瑞替尼组。研究的中位随访时间为16.5个月。
研究人员发现，相较化疗组，色瑞替尼组患者的中位无进展生存期有显著改善（5.4个月vs1.6个月；风险比0.49；P<0.0001）。其中两组间与治疗相关的严重不良事件发生率相似，均为11%。色瑞替尼组（较化疗）最常见的3-4级不良事件为：谷丙转氨酶、γ-谷氨酰转移酶和天冬氨酸转氨酶浓度的升高，三者分别为21% VS 2%、21% VS 1%、14% VS 1%。色瑞替尼组和化疗组因不良事件而中断治疗的发生率为5%VS7%。治疗期间，色瑞替尼组和化疗组中分别有15例（13%）和 5例（4%）的患者死亡。其中，疾病进展所致死亡占87%，因不良事件所致死亡占13%（脑血管意外事件和呼吸衰竭各1例，均占7%）。研究人员认为，这些死亡均与治疗无关。化疗组中的5例死亡均由疾病进展导致。
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