Celgene公司今天宣布，FDA已批准该公司用于Revlimid（来那度胺）的补充性新药申请（sNDA），用于治疗患有两次事件后复发或进展的套细胞淋巴瘤（MCL）的患者疗法。“对于先前接受过套细胞淋巴瘤治疗的患者来说，仍然有巨大的需求未得到满足，”LLC首席科学官兼研究创新总监Andre Goy, M.D., M.S.说， “来那度胺的批准提供了一种新的选择，也是淋巴瘤这一领域的第一次口服疗法。”
该药获得批准是基于MCL-001研究的结果，选择134名经利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素（或米托蒽醌）、硼替佐米单药或联合治疗过的MCL患者，评价他们服用来那度胺的效果，肌酐清除率≥60mL/ min的患者每28天给予25mg来那度胺，每天一次，共21天。肌酐清除率≥30mL/ min且<60mL / min的患者每28天给予10mg的来那度胺，每天一次，共21天。
在该研究中，最主要的考核指标是总缓解率为26% (34/133) (95% CI 18.4, 33.9)，完全缓解率(CR/CRu)为7% (9/133) (95% CI 3.1, 12.5)。中值缓解持续时间为16.6个月(95% CI, 7.7, 26.7)。不低于5%的患者伴有最常见3/4度不良反应，其中，中性粒细胞减少(43%)、血小板减少(28%)、贫血(11%)、肺炎(9%)、疲乏(7%)、白细胞减少(7%)、发热性中性粒细胞减少(6%)、腹泻(6%)和呼吸困难(6%)。来那度胺适用于治疗经2种药物（其中一种为硼替佐米）治疗后仍复发或继续恶化的套细胞淋巴瘤患者(MCL)。
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