美国FDA于近日批准了一项补充新药申请，瑞辉公司的的Bosutinib（BOSULIF 伯舒替尼）用于治疗新诊断的慢性期（CP）费城染色体阳性（Ph +）慢性粒细胞白血病（CML）患者。FDA在2012年首次批准了用于治疗慢性，加速或急变期Ph + CML患者的bosutinib，这些患者对先前的治疗具有抵抗性或不耐受性。
BOSULIF是辉瑞第一种治疗恶性血液肿瘤的药物，从那时起就成为对先前疗法有耐药性或不耐受的Ph+ CML成年患者的一种重要的治疗选择。这次适应症的扩大，有可能使其对挽救CML患者的生命产生更大的影响。慢性粒细胞白血病是一种罕见的恶性肿瘤，大约占所有癌症的0.3%，占成人白血病的20%；一般人群中，大约每10万有1至2个人患有该病。慢性粒细胞白血病可以发生于任何年龄的人群，但以50岁以上的人群最常见，平均发病年龄为65岁，男性比女性更常见。此病影响血液及骨髓，特点是产生大量不成熟的白细胞，这些白细胞在骨髓内聚集，抑制骨髓的正常造血；并且能够通过血液在全身扩散，导致病人出现贫血、容易出血、感染及器官浸润等。
这项补充新药申请的审核和审批是按FDA的优先评审流程进行的，并根据分子和细胞遗传反应率采用了加速审批程序。该药物适应症的持续获批，取决于不间断的长期随访试验中临床获益的验证和确认结果。对于新诊断的慢性期Ph + CML，推荐的博舒替尼剂量为每日400mg随食口服。新诊断的慢性粒细胞性白血病（发生率≥20％）患者最常见的不良反应是腹泻，恶心，血小板减少，皮疹，丙氨酸转氨酶升高，腹痛和天冬氨酸转氨酶升高。这次的审批，是FDA在短短五个月內批准的辉瑞第三个血液病药物。“如今CML患者有多种不同的治疗方案可供选择，重要的是识别每一位CML患者的个性化需求；并开出最能满足这些需要的处方。”德克萨斯州立大学安德森癌症中心的Jorge E.Cortes医学博士说道。
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