在临床上,转移性鼻咽癌的主要治疗方法是顺铂联合氟尿嘧啶(PF)。然后,很多患者对此疗法响应率不高。为探究泰欣生尼妥珠单抗联合PF治疗根治性放疗后转移性鼻咽癌的疗效和毒性,9家2中国临床试验中心进行了异常试验研究。在2012年6月至2015年4月期间,共有35患者登记,所有鼻咽癌患者均接受尼妥珠单抗(200mg/W)联合顺铂(100mg/m2,1天)和氟尿嘧啶(4g/m2,1-4天)。
试验方法:入组患者每3周进行一次治疗,直至病情进展(PD)或不可接受的毒性或最多6个周期。如果患者仍然没有进展到这个阶段,尼妥珠单抗(200mg/W)作为单药治疗将交付到PD。这项研究在ClinicalTrials.gov注册,号码nct01616849。结果客观反应率(ORR)、疾病控制率(DCR)分别为71.4%和85.7%,而中位无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)为6.97个月和11.01个月。
最常见的毒副反应为白细胞减少症(94.1%),呕吐(97.1%)和恶心(97.1%);3/ 4级毒性为白细胞减少症和黏膜炎(占20%)。只有1名病人有轻度低血压,与泰欣生尼妥珠单抗注射液相关。ORR,DCR,PFS中位时间和OS分别为88.9%、100%、7.29个月和11.47个月,患者的尼妥珠单抗总剂量≥2400mg。结论:泰欣生(尼妥珠单抗)联合PF对根治性放疗后转移性鼻咽癌的疗效良好,并已达到可接受的安全水平。
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