CAR-T细胞治疗与传统以往的任何癌症疗法都有所不同，CAR-T细胞治疗是一种个性化的治疗方法，在治疗不同的患者的时候，需要提取不同患者的T细胞进行改造回输。CAR-T细胞治疗方法的制备流程异常复杂，所以每一步都需要严格执行标准。CAR-T疗法目前最大的缺点就是极易引起细胞因子风暴。
尽管CAR-T是一次性疗法，但制备流程复杂，通常有以下步骤，第一步是从患者身体采集T细胞；第二步是对T细胞进行活化；第三步最为关键，是通过一些病毒把嵌合抗原受体转入T细胞内，使其表达到T细胞表面；第四步再对这些T细胞体外培养、扩增，一般一个病人需要几十亿乃至上百亿个CAR-T细胞。最后一步便是把CAR-T细胞回输到患者体内，并配合密切监控。
美国宾夕法尼亚大学研发CAR-T疗法团队负责人卡尔教授将改造后的T细胞称为“连环杀手”——仅仅一个改造后的T细胞就可以杀死10万个癌细胞，但这也是引发致命问题的源头。为需要对患者自身T细胞进行重新“编辑”及“回输”，在这一过程中，免疫系统常被过度激活而攻击机体，可能引发十分凶险的细胞因子风暴，临床表现包括病人高烧不退，呼吸困难，抽搐等等，有的会出现生命危险。更大的难度就在于，这样的免疫反应在每个人身上千差万别，毫无规律可言。在国际上，这也是最受关注的问题。就在FDA正式批准跨国制药公司诺华使用CAR-T一周后，FDA暂停了Cellectis公司正在进行的CAR-T临床试验，原因是该公司的试验中出现了首例死亡病例。此前，一些生物制药公司的试验也陆续出现过死亡案例。
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