根据国际佐剂的持续时间的评估报告,认为复发风险低的III期结肠癌患者可将奥沙利铂(Oxaliplatin)6个月的标准治疗时间减少至3个月,可以实现同样的疗效并能降低患者神经毒性的发生。IDEEA是迄今为止在结直肠癌中进行的最大的一次临床试验。在该研究中,较短的疗程与神经毒性的显着降低相关,在3年时无疾病生存率几乎没有妥协。
然后对T1-3N1(低风险)和T4N2(高风险患者)进行事后分析。但IDEA并未完全达到其统计终点,因为研究人员无法证明所有患者的化疗时间较短,并非劣于化疗6个月。然而,根据该组织的共识声明,对于患有T1-3,N1肿瘤的患者,三个月被认为是可接受的。对于患有低风险肿瘤的III期结肠癌患者,“我们不建议使用基于奥沙利铂(Oxaliplatin)的方案进行超过3个月的化疗,”Grothey博士说。
对于III期结肠癌,较短疗程的奥沙利铂(Oxaliplatin)是否会导致基于奥沙利铂辅助化疗3个月的无病生存率为6个月。为了其主要目标,IDEA被设计为非劣效性试验,其中3个月的基于奥沙利铂的方案不会牺牲超过标准辅助治疗的12%的益处。在统计学上,无病生存率的风险比(HR)的95%置信区间(CI)不能超过1.12,以证明非劣效性。
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