达拉菲尼联合曲美替尼(Mekinist)可降低复发风险

　　最新的好消息，FDA最近正式批准了达拉菲尼+曲美替尼(Mekinist)，用于III期、BRAF突变的、完整手术切除的恶性黑色素瘤患者的辅助治疗，用来复发肿瘤复发转移。这一批准，基于一项被称为COMBI-AD的三期临床试验结果，这个研究首次发表在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）2017年大会上。

　　这项临床试验入组了870名患者，均为BRAF突变的III期恶性黑色素瘤、手术切除后的，一组接受双靶向药治疗，另一组接受安慰剂治疗。实验组具体方案是：达拉非尼150mg 每天2次+曲美替尼 2mg 每天1次，用满1年。在中位随访2.8年后，该研究抵达无复发生存期（RFS）的主要终点。与安慰剂相比，组合疗法显着降低疾病复发或死亡风险53％（HR: 0.47, 95％CI: 0.39-0.58, p<0.0001）。组合疗法的中位RFS未达到，安慰剂为16.6个月。在所有患者亚组和疾病亚期中，都观察到组合疗法在RFS上的疗效。该组合疗法还改善了患者的OS、DMFS和FFR等关键次要终点。组合疗法的不良事件与其他研究中的结果一致，没有发现新的安全问题。

　　进行辅助疗法的目的是什么呢？是为了改善黑色素瘤患者的无复发和总生存期，辅助治疗方案在今天至关重要，因为超过一半的患者在手术后复发。全球每年约诊断出20万例黑色素瘤新病例，其中约有一半具有BRAF突变。基因测试可以确定肿瘤是否具有BRAF突变。接受手术治疗的黑色素瘤患者有较高的复发风险，因为黑色素瘤细胞可以在术后留在体内。对于这类患者，通常会建议使用辅助疗法，以降低黑色素瘤复发的风险。另一方面，不止是黑色素瘤。在2017年6月，FDA还正式批准了上述方案用于晚期BRAF突变的非小细胞肺癌患者：有效率64%，疾病控制率为100%。此后不久，最新版的肺癌防治指南（NCCN指南）已经将该方案正式收入，甚至特别指出：不仅是晚期肺腺癌患者，晚期肺鳞癌患者，也应该检测BRAF突变。

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