为了比较乐伐替尼与索拉非尼（SORAFENIB）用于不可手术切除的肝癌一线治疗的疗效和安全性，研究者开展了一项工业界发起的多中心、开放标签、非劣效性3期随机试验。试验纳入了954例不可手术切除的肝癌患者，他们既往未接受过全身性肝癌治疗。患者接受索拉非尼（每日2次，每次400 mg）或乐伐替尼（体重达到或超过60 kg的患者每日12 mg，体重不足60 kg的患者每日8 mg）。
大多数患者为男性（84%~85%），来自亚太国家（67%），且肿瘤已扩散至肝外（61%~62%），一半患者（48%~53%）患乙型肝炎相关性肝病。中位随访期（27.7个月）时，乐伐替尼治疗组的总生存期（主要终点，13.6个月）不劣于索拉非尼（SORAFENIB）治疗组（12.3个月）。
在次要终点方面乐伐替尼优于索拉非尼（SORAFENIB），其中包括无进展生存期（7.3 vs. 3.6个月；风险比，0.64；P<0.0001）、独立中央审查证实的缓解率（18% vs. 6%）和疾病控制率（73%vs. 59%）。3级及3级以上高血压在乐伐替尼组中更为常见（23% vs. 14%）；3级及3级以上掌跖红肿疼痛在索拉非尼组中更为常见（11% vs. 3%）；两组中3级及3级以上腹泻的发生率相似（4%）。
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