《我不是药神》中的核心药物格列宁,原型就是治疗慢粒白血病的格列卫。格列卫问世于上个世纪九十年代,是癌症治疗领域首个真正意义上的靶向药物,在慢粒白血病治疗领域展现出了非常不错的效果,它的出现,直接提供了慢粒患者的十年生存率。影片中与当时的背景事件陆勇案相似,进口格列宁药价格属于天价,没有多少家庭可以承担得起。
《时代周刊》将其比喻为射向癌症的一发子弹,可以有效地控制慢粒白血病人的染色体变异。再通俗一点说:格列卫只会杀死癌细胞,不会损伤到正常细胞。而化疗则是一通乱杀,不管好的坏的细胞通通干掉再说。光这一点白血病患者就能将其奉为“神药”、“救命药”。
于是有许多人发出疑问,中国制造“格列宁”的仿制药不就解决了吗?
作为WTO的成员国,我国必须遵守WTO的贸易规则:“必须保护创新和专利”。因为正版“格列宁”由瑞士医药公司最先研发,所以他们可以掌控全球的定价权。若哪个国家仿制,立马就要遭到专利大棒的制裁。在陆勇事件的当时,诺华格列宁在我国的专利并未到期。
毕竟一款药品从研发到临床试验到上市,绝对不是大家想的那么简单,就以成都力思特制药生产的长托宁?盐酸戊乙奎醚注射液为例。最初它只是由中国军事医学科学院毒物药物研究所研发的一款军用药物,用于防止战争中的生化武器以及预防有机磷中毒。而后成都力思特制药发现其具有麻醉术前的应用价值,遂又经过了一系列研究开发,将其转为民用,成为具有我国自主知识产权,为世界首创的新型选择性抗胆碱药物。长托宁从研发到上市,从最初的有机磷中毒解救的研究,到按照新型选择性抗胆碱药的开发,以及进行的严格临床试验,到最后成为药品流入市场,用了20余年的时间,并且至今还在不断地研究其新的临床应用方向,这其中付出的人力、物力、财力以及时间都是我们普通人难以想象的。
再加上原研药品超低的研发成功率,冒着极有可能失败的风险研发药品,让创新药制药成本不断地增加,这也是其价格高昂的原因。仿制药价格低,那是因为拿着别人多年研发成果直接生产,成本低得多,价格自然也就更低了。如果医药行业进入到如此没有规则的状况,试问哪家药企还愿意研发创新药?没有创新药哪来的仿制药?
更何况,仿制药并不如大家想的那么安全。在我国的医保目录中,存在着一些使用说明书上罗列的适应症极广的“神药”。这些药物有的只有安全性这一个优点,有的甚至连安全性都有待验证,确切的疗效很模糊,现实里没有陆勇为大家试药,对于仿制药,更应该持严谨的态度。所以,我国相继出台了一系列政策鼓励药企参与仿制药一致性评价,要求做到与原研药疗效一致。
好消息是,诺华生产的进口格列宁经过几次降价之后纳入医保。而国产目前已经有三家药企生产了格列宁仿制药,并在近日其中江苏豪森的昕维已经通过了仿制药一致性评价,这也就以为在临床上国产格列宁仿制药可以正式和进口原厂格列宁互补。但国产格列宁的价格依然比印度格列宁仿制药药贵许多。
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