在进展期胰腺神经内分泌肿瘤（pNETs）患者中，很少治疗方案能使肿瘤产生客观缓解。生长抑素类似物、依维莫司和舒尼替尼能显著延长无进展生存期（PFS），但反应率（RRs）很低。前期一些回顾性或者前瞻性的小样本研究提示替莫唑胺为基础的方案可能有治疗作用，其中，替莫唑胺联合卡培他滨（Capecitabine）的方案有较高的RRs和较长的PFS。然而，目前尚无这些药物的前瞻性随机化研究，本试验的目的在于明确替莫唑胺与卡培他滨联合的治疗方案在进展期胰腺神经内分泌肿瘤中的作用。
本研究（E2211）为双臂、随机化二期临床试验，对比替莫唑胺单药（简称T，200 mg/m2 PO QD days 1-5）以及替莫唑胺联合卡培他滨（Capecitabine）（简称TC；T 200 mg/m2 PO QD days 10-14; C 750 mg/m2PO BID days 1-14）。患者入选标准：转移/不可切除的G1/G2级pNETs；12个月内肿瘤有进展；无前期替莫唑胺、卡培他滨、达卡巴嗪（DTIC）或5-FU应用史。
最终纳入144名患者，其中72例使用T，72例使用TC。中位年龄62岁，女性占比44%。中位PFS对比：TC为22.7月，T为14.4月，与方案预先设定的疗效界限交叉。中位OS对比：T为38.0月，TC为未达到。中位随访期为29个月。客观有效率（ORR）T为27.8%，TC为33.3%。治疗的预期不良反应耐受性较好，TC的不良反应发生率相对较高。结论：在进展期G1/G2级pNETs中，与替莫唑胺单药相比，添加卡培他滨（Capecitabine）能提升患者PFS和OS。但两组的客观有效率（CR+PR）没有达到统计学差异。
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