我不是药神的热映引发了全社会的激烈讨论,一方面有些人认为瑞士诺华公司研发生产格列宁投入了大量的金钱与时间,高昂的药价背后是天价盐分费用。另一方面一些人认为在生命面前,所谓的专利权是否应该让步?印度强制仿制格列宁为什么中国就不可以?在中国印度格列宁为什么是禁药?
首先我们要先区分原研药物与仿制药。《我不是药神》最被人诟病的“价值观”问题,就是因为电影按照样板戏的设定,将治疗慢性粒细胞性白血病的正版药物格列卫(电影中为“格列宁”),变成了“穷病”的源头。李乃文饰演的瑞士原研正版药的药商,成了电影里唯一的“反派”。这让很多观众,以及相关行业从业人员觉得电影太过片面了。有些观众甚至认为影片存在误导支持盗版的不正常价值观。
在搞清楚原研药、仿制药到底该支持谁之前,我们需要先知道原研药、仿制药、专利药的区别。原研药:即指原创性的新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。大部分需要花费15年左右的研发时间,以及数亿、数十亿,上百亿经费。目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。
仿制药:仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品(copy)。专利药品保护期到期以后,其他国家和制药厂即可生产仿制药。比如影片中的印度格列宁就是仿制药。
专利药:凡申请专利的新化学单体药为专利药,它研制过程包括发现阶段、临床前开发、新药临床前申请(IND)、新药临床试验I期、新药临床试验Ⅱ期、新药临床试验Ⅲ期、新药申请(NDA)。这些药品只有拥有这些专利药品的公司才能生产,或由他们自己转让别人生产。
专利药和原研药大部分情况下是存在一体的,但部分国家或地区存在差异,比如印度。简单来说就是,原研药或专利药、仿制药都是合法的,不存在正版和盗版之分。原研药需要被保护,但仿制药也不需要承担“盗版”之名。原研药的领域重在开发,是推动社会医药事业向前发展的重要方式和渠道,以格列卫为例的药物诞生,其实都是医疗专家的科研结晶。
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